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HK]和誉-B:截至2021年12月31日止年度的年度业绩公告

作者: admin 来源:未知 发布时间:2022-05-23

关键词: 厄氏吕宋花鮨, ┊阅读:次┊

  香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責,對其準確性

  或完整性亦不發表任何聲明,並明確表示,概不就因本公告全部或任何部分內容所產生或因依

  和譽開曼有限責任公司(「本公司」)董事會(「董事會」)欣然宣佈本公司及其附屬

  於2021年10月13日(「上市日期」),本公司於香港聯合交易所有限公司(「聯交

  ABSK021的專有權,用於治療罕見非腫瘤神經疾病適應症,其中肌萎縮性側

  索硬化症(「ALS」)將是曙方開發的第一個適應症。我們保留所有其他區域和

  根據許可協議,我們將有資格收到來自曙方的合計高達270.5百萬美元的預付

  我們正在中國內地對FGF19過表達的肝細胞癌(「HCC」)患者進行每日一次

  我們已將爬坡劑量拓展到每日一次320mg,且可能除每日一次180mg之外探

  FGF19過表達晚期HCC患者II期試驗的國家藥品監督管理局(「國家藥監局」)

  除尿路上皮癌外,我們還計劃針對其他實體瘤進行ABSK091(AZD4547)試

  我們正在美國及中國內地同時進行ABSK021的Ib期試驗。於2021年8月,我

  們完成Ib期試驗的首例患者給藥。於2021年12月,我們完成Ib期試驗腱鞘巨

  於2021年7月,我們與曙方就ABSK021於中國內地、香港特別行政區及澳門

  在中國內地,我們正在中國進行ABSK081(mavorixafor)聯合君實的特瑞普利

  於2021年9月,我們自美國FDA取得了啟動ABSK061用於實體瘤患者的I期臨

  於2022年3月,我們取得了在中國內地進行ABSK061 I期臨床試驗的國家藥

  (「PCC」),以補充我們的臨床管線。於2022年,我們預計將為以下三個臨床前開

  FGFR1-3突變體,包括對目前批准的或臨床FGFR抑制劑具有抗性的FGFR突

  ABSK051-小分子CD73抑制劑,現正開發用於治療包括肺癌、胰腺癌及其

  ABSK012-新一代小分子FGFR4抑制劑,對野生型及變異型FGFR4具有很

  ABSK112-下一代EGFR外顯子20突變抑制劑,具有更高的選擇性及入腦

  ABSK071-下一代KRAS-G12C抑制劑,具有更高的效力及成藥特性。

  現金及銀行結餘。於2021年12月31日,現金及銀行結餘為人民幣2,545.5百萬元

  人民幣1,927.7百萬元,主要是由於2021年1月完成的D輪集資所收取的所得款項

  收入。收入從截至2020年12月31日止年度的零增加至截至2021年12月31日止年

  度的人民幣22.7百萬元,主要歸功於我們一項臨床候選藥物產生的特許權使用費。

  其他收入及收益。其他收入及收益從截至2020年12月31日止年度的人民幣18.8百

  萬元增加人民幣24.8百萬元至截至2021年12月31日止年度的人民幣43.6百萬元,

  支由截至2020年12月31日止年度的人民幣132.7百萬元增加人民幣93.4百萬元至

  截至2021年12月31日止年度的人民幣226.1百萬元,主要是由於研發相關職能不

  行政開支。行政開支從截至2020年12月31日止年度的人民幣21.2百萬元增加人民

  幣103.6百萬元至截至2021年12月31日止年度的人民幣124.8百萬元,主要是由於

  財務成本。財務成本由截至2020年12月31日止年度的人民幣0.34百萬元增加人民

  幣0.62百萬元至截至2021年12月31日止年度的人民幣0.96百萬元,主要是由於增

  至2020年12月31日止年度的人民幣569.6百萬元增加人民幣954.7百萬元至截至

  年內虧損。年內虧損由截至2020年12月31日止年度的人民幣706.6百萬元增加至

  截至2021年12月31日止年度的人民幣1,810.0百萬元,主要是由於研發及行政開支

  百萬元增加人民幣47.1百萬元至截至2021年12月31日止年度的人民幣176.3百萬

  元增加人民幣64.6百萬元至截至2021年12月31日止年度的人民幣84.7百萬元,主

  截至2020年12月31日止年度的人民幣132.5百萬元增加人民幣63.2百萬元至截至

  該等財務報表根據國際會計準則理事會(「國際會計準則理事會」)所頒佈的國際財務報告

  準則(「國際財務報告準則」)(包括所有國際財務報告準則、國際會計準則(「國際會計準

  則」)及詮釋)及香港公司條例的披露要求編製而成。該等財務報表根據歷史成本慣例法編

  製而成,惟若干金融工具乃按公允價值計量。該等財務報表以人民幣(「人民幣」)呈列,

  本集團尚未於綜合財務報表應用下列已頒佈但尚未生效的新訂及經修訂國際財務報告準

  國際會計準則第12號(修訂本)與單一交易產生的資產及負債相關的遞延稅項2

  國際會計準則第16號(修訂本)物業、廠房及設備:投放擬定用途前所得款項1

  2018年至2020年年度改進第9號、國際財務報告準則第16號隨附的範例

  國際財務報告準則第17號(修訂本)於初次應用國際財務報告準則第17號及第19號

  17號的生效日期推遲至2023年1月1日,且國際財務報告準則第4號已作出修訂,以

  擴大暫時豁免,允許保險公司於2023年1月1日之前開始的年度期間應用國際會計準

  編製本集團綜合財務報表要求管理層作出判斷、估計及假設,而該等判斷、估計及假設會

  影響收益、開支、資產及負債的呈報金額及相關披露以及或然負債的披露。該等假設及估

  計的不確定因素,可能會導致未來須對受影響資產或負債的賬面值作出重大調整。

  於應用本集團會計政策的過程中,除該等涉及估計者外,管理層已作出下列對財務報表所

  本集團藥品研發管線產生的研發開支僅在符合下列條件時方會撥充資本及予以遞延:本集

  團能證明完成無形資產供使用或出售的技術可行性;本集團有意完成及本集團有能力使用

  或出售該資產;該資產將帶來的未來經濟利益;具有完成研發管線所需的資源;及能夠可

  靠地計量開發期間的支出。未能符合上述標準的開發開支於產生時支銷。釐定將撥充資本

  的金額須管理層就資產預期產生的未來現金,將採用的貼現率及預期利益期間作出假設。

  於報告期末涉及未來及其他估計不確定性主要來源且具有重大風險會導致資產與負債賬面

  按公允價值計入損益的可轉換可贖回優先股的公允價值採用估值技術釐定,包括貼現現金

  流量法、倒推法及權益分配模型。該估計乃基於缺乏適銷性及波動性之折讓的關鍵參數,

  而該等假設可能存在不確定性,可能與實際結果有重大差異。於2021年12月31日及2020

  年12月31日,可轉換可贖回優先股的公允價值分別為零及人民幣1,719,635元。

  本集團已為本公司董事及本集團僱員制定購股權計劃。該購股權的公允價值於授出日期使

  估計以股份為基礎的付款交易的公允價值須最為合適的估值模型,估值模型視乎授出的條

  款及條件而定。該估計亦要求釐定加入估值模型的最為合適輸入值,包括購股權預計年

  本集團採用二項式模型計量於授出日期與僱員之間進行的權益結算交易的公允價值。

  本集團無法輕易釐定租賃內所隱含的利率,因此使用增量借款利率(「增量借款利率」)計

  量租賃負債。增量借款利率為本集團於類似經濟環境中為取得與使用權資產價值相近之資

  產,而以類似抵押品於類似期間借入所需資金應支付之利率。因此,增量借款利率反映了

  本集團「應支付」的利率,當無可觀察利率時(如就並無訂立融資交易之附屬公司而言)或

  當須對利率進行調整以反映租賃之條款及條件時(如當租賃並非以附屬公司之功能貨幣訂

  立時),則須作出利率估計。當可觀察輸入數據可用時,本集團使用可觀察輸入數據(如市

  場利率)估算增量借款利率並須作出實體特定的估計(如附屬公司的單獨信貸評級)。

  就管理而言,本集團僅有一個可呈報經營分部,即開發創新藥物。由於其為本集團僅有的

  政府補貼主要指由地方政府為支持研究及臨床試驗活動提供的補貼、新藥開發津貼

  本集團須按實體基準就本集團成員公司所處及經營所在司法轄區產生或獲得的溢利繳納所

  根據開曼群島現行法律,本公司毋須就收入或資本收益繳納稅項。此外,本公司向其股東

  在香港註冊成立的附屬公司,須於年內就在香港產生的估計應課稅溢利按16.5%的稅率繳

  根據中國企業所得稅法及相關法規(「企業所得稅法」),在中國內地營運的附屬公司須按

  由於本集團於年內並無源自澳大利亞或於澳大利亞賺取的應課稅溢利,故並無作出澳大利

  亞所得稅撥備。在澳大利亞註冊成立的附屬公司須就年內在澳大利亞產生的估計應課稅溢

  每股基本虧損金額乃根據母公司普通權益持有人應佔年內虧損及年內已發行普通股加權平

  均數234,883,376股(2020年:99,192,020股(已就股份分拆的影響作出調整))計算,並經

  由於尚未行使的購股權及可贖回可轉換優先股對所呈列的每股基本虧損金額具有反攤薄影

  響,故並無就攤薄對截至2021年及2020年12月31日止年度所呈列的每股基本虧損金額作

  上述餘額中的金融資產涉及近期沒有違約記錄和逾期金額的應收款項。於2021年12月31

  (i) 其代表於商業銀行購入時初始期限超過三個月的定期存款,年回報率介乎0.54%至

  2.85%(2020年:零)。該等存款概無逾期或減值。該等存款概無質押。

  人民幣不能自由兌換成其他貨幣。然而,根據中國內地外匯管理條例及結匯、售匯及付匯

  銀行現金根據銀行存款日利率賺取浮動利息。短期定期存款的期限介乎一天至三個月不

  等,視乎本集團的即時現金需求而定,並按各自的短期定期存款利率賺取利息。銀行結餘

  其他應付款項及應計費用為無抵押、免息及按要求償還。由於期限較短,於各報告期末計

  於2021年10月13日,本公司成功於聯交所主板上市,並以每股12.46港元的價格發售

  140,848,000股股份。所有優先股已於2021年10月13日首次公開發售完成後轉換為普通

  線。下表概述我們截至2021年12月31日的管線及每種候選藥物的開發狀態。

  由和譽主導的精準腫瘤項目╱臨床試驗由和譽主導的腫瘤免疫項目╱臨床試驗試驗由業務擴展合作夥伴主導

  cGvHD =慢性移植物抗宿主病;ALS = 肌萎縮性側索硬化症;TNBC =三陰性乳腺癌;

  ABSK011是一種有效的、高選擇性小分子成纖維細胞生長因子受體4(FGFR4)

  抑制劑,我們正在中國對其進行臨床試驗。ABSK011被開發用於治療FGF19/

  FGFR4信號高度活化的晚期肝細胞癌。FGFR4信號通路是HCC分子靶向治療

  開發的一個很有前景的方向。根據弗若斯特沙利文的資料,FGF19/FGFR4過

  表達的患者數量約佔全世界HCC患者總數的30%。目前,並無FGFR4抑制劑

  我們正在針對FGF19過表達的二線HCC患者進行Ib期試驗。基於在台灣進行

  的Ia期試驗所取得的安全性、耐受性、PK及PD數據,選擇每日一次180mg

  首例患者給藥。鑒於在Ia期試驗中ABSK011表現出卓越的安全性及良好的

  PK/PD特性,我們已將爬坡劑量拓展到每日一次320mg,且可能除每日一次

  於2021年7月,我們在中國內地提交了ABSK011聯合抗PD-L1抗體阿特珠單

  們獲得了國家藥監局的IND批准,隨後於2022年1月向首例患者給藥。根據我

  們與羅氏於2021年2月訂立的臨床供應協議,羅氏將向我們提供ABSK011臨

  ABSK091,以前被稱為AZD4547,是一種分子靶向候選藥物,是FGFR亞型

  1、2及3的高效及選擇性抑制劑。根據弗若斯特沙利文的資料,最常受FGFR

  畸變影響的癌症為尿路上皮癌(32%)、膽管癌(25%)、乳腺癌(18%)、子宮內

  膜癌(11%)和胃癌(7%)。在部分癌症中觀察到特定的FGFR畸變:例如,鱗

  狀細胞肺癌中的FGFR1擴增、子宮內膜癌中的FGFR2突變、尿路上皮癌中的

  ABSK091的化學結構不同於其他具有類似抗腫瘤活性的FGFR抑制劑。在

  ABSK091獲得許可之前,阿斯利康於2009年開始進行AZD4547的臨床試

  驗。從2009年至2019年,阿斯利康贊助及完成共計4項試驗,包括兩項I期試

  驗及兩項II期試驗。2019年11月,我們與阿斯利康簽訂了獨家許可協議,獲

  於2021年2月,我們在台灣完成了ABSK091的I期研究。於2021年11月,在

  為評估ABSK091對伴有FGFR2/3基因變異(包括突變和融合)的局部晚期或

  轉移性尿路上皮癌患者的療效而在中國內地進行的ABSK091 II期試驗中,我

  期尿路上皮癌患者進行研究的BISCAY試驗在ABSK091單藥治療組中達到了

  31.3%的緩解率,與用於治療伴有FGFR2/3突變的局部晚期或轉移性尿路上皮

  除單藥治療外,我們還在不斷探索ABSK091的聯合治療潛力。於2022年2

  月,我們宣佈與百濟神州就ABSK091與百濟神州開發的抗PD-1抗體替雷利珠

  我們還計劃針對其他實體瘤進行ABSK091試驗。於2022年3月,美國FDA授

  予ABSK091治療胃癌的孤兒藥資格。在阿斯利康先前針對以往接受過治療的

  晚期FGFR擴增癌症患者進行的一項試驗中,已確認33%的FGFR2擴增胃食

  管患者對ABSK091有反應。這表明ABSK091有可能為治療伴有FGFR改變的

  ABSK021是一種口服生物利用度好、選擇性的有效小分子CSF-1R抑制劑,

  位觀察到了CSF-1過表達。CSF-1R抑制劑的適應症包括TGCT、胰腺癌、結

  我們已在美國完成ABSK021用於治療晚期實體瘤患者的Ia期臨床試驗。Ia期

  臨床試驗數據表明,ABSK021具有良好的安全性及耐受性。我們正在美國及

  中國內地同時進行Ib期劑量擴展試驗。於2021年8月,我們完成Ib期試驗的首

  於2021年7月,我們與曙方就ABSK021於中國內地、香港特別行政區及澳門

  好的CXCR4調節劑。ABSK081是多種癌症的潛在治療方案,其中CXCR4及

  其配體CXCL12有助於腫瘤微環境(TME),支持免疫逃避、新生血管生成及

  腫瘤轉移。在2019年7月,我們與X4簽訂了獨家許可協議,獲得了在中國內

  地、台灣、香港及澳門就許可化合物ABSK081(mavorixafor)治療人類任何腫

  於2021年11月,我們的合作夥伴X4宣佈其已完成III期臨床試驗的患者入

  組,且預計該試驗將在2022年第四季度取得主要數據,並可能會在2023年初

  在中國內地,我們正在中國進行ABSK081(mavorixafor)聯合君實的特瑞普利

  ABSK043為一種口服生物利用度好、高選擇性的小分子PD-L1抑制劑,正在

  開發用於治療多種癌症及潛在非腫瘤適應症。儘管抗PD-1╱抗PD-L1抗體已

  胞活化抑制。ABSK043在多個臨床前模型中亦顯示出強大的抗腫瘤療效及卓

  我們已於2021年7月獲得澳大利亞藥物管理局(TGA)的監管批准。於2021年8

  月,我們於澳大利亞完成ABSK043 I期臨床試驗的首例患者給藥。於2022年1

  ABSK061是一種高選擇性小分子FGFR2/3抑制劑。臨床前研究已表明,

  ABSK061在各種體外及細胞試驗中選擇性地抑制FGFR2/3而非FGFR1,並對

  其他激酶具有低活性。其對FGFR2/3的高選擇性及降低FGFR1活性可導致安

  於2021年9月,我們自美國FDA取得了啟動ABSK061用於實體瘤患者的I期臨

  於2022年3月,我們取得了在中國內地進行ABSK061 I期臨床試驗的國家藥

  FGFR1-3及FGFR1-3突變體,包括對目前批准的或臨床FGFR抑制劑具有抗性

  的FGFR突變。其可能為以第一代FGFR抑制劑進行初步治療後複發或病情有

  所發展的患者帶來臨床益處。在臨床前研究中,ABSK121已顯示對野生型及

  ABSK051是一種小分子CD73抑制劑,現正開發用於治療包括肺癌、胰腺癌

  ABSK012是一種口服生物利用度好、高選擇性、新一代小分子FGFR4抑制

  劑,對野生型及突變型FGFR4具有很強的效力。在臨床前研究中,ABSK012

  在體外及細胞中均對野生型FGFR4及各種FGFR4突變體表現出優異的活性,

  而該等突變體對臨床開發中當前的FGFR4抑制劑具有抗性,並在FGF19驅動

  ABSK112是下一代EGFR外顯子20抑制劑,具有更高的選擇性及入腦性。

  有3%至5%的NSCLC患者會發生EGFR外顯子20變異,該變異對目前可用的

  ABSK112表現出對EGFR外顯子20變異的優異活性及對野生型EGFR的明確

  選擇性。其對攜帶EGFR外顯子20變異的小鼠異種移植模型具有療效及PD作

  ABSK071是下一代KRAS-G12C抑制劑,具有更高的效力及成藥特性。KRAS

  約30%的亟需有效治療的肺癌患者會發生KRAS變異。我們已選定ABSK071

  於2021年12月31日,我們的研發團隊由約111名僱員組成。我們的研發團隊

  化,如Ameile(阿美替尼)、Cymbalta(度洛西汀)、Balversa(厄達替尼)、

  Reyvow(拉米替坦)、Fu Laimei(聚乙二醇洛塞那肽)、Kisqali(瑞博西尼)、

  全。於2021年12月31日,我們的臨床開發團隊由34名僱員組成,包括24名持

  以外的試驗分別包括在美國進行的ABSK021 Ib期試驗、在澳大利亞進行的

  ABSK043 I期試驗、在美國進行的ABSK061 I期試驗以及在台灣完成的兩項

  1,753,559,611港元(扣除有關上市的法律及其他專業費用前)已計入股份

  項淨額約為1,332,614港元(經扣除本公司就行使超額配股權應付的佣金

  於2022年2月,我們宣佈就ABSK091與百濟神州自主研發的抗PD-1

  於2022年2月,我們宣佈就ABSK091與百濟神州自主研發的抗PD-1抗體

  於2022年3月,我們自國家藥監局取得於中國內地進行ABSK061 I期臨床

  於2022年3月,我們獲得美國FDA就ABSK091用於胃癌治療授予的孤兒

  收入。收入由截至2020年12月31日止年度的零增至截至2021年12月31日止

  其他收入及收益。其他收入及收益由截至2020年12月31日止年度的人民幣

  18.8百萬元增加人民幣24.8百萬元至截至2021年12月31日止年度的人民幣

  的現金及銀行結餘增加;2)政府補貼增加人民幣6.8百萬元;3)自先前股本投

  研發開支。研發開支由截至2020年12月31日止年度的人民幣132.7百萬元增

  主要由於:1)僱員成本增加人民幣74.1百萬元,乃由於持續擴大與研發有關

  的職能;2)第三方訂約成本增加人民幣37.5百萬元,此乃由於我們將臨床試

  人民幣103.6百萬元至截至2021年12月31日止年度的人民幣124.8百萬元,主

  要由於:1)僱員成本增加人民幣57.2百萬元,乃由於非研發相關職能的員工

  擴大;2)第三方諮詢服務成本增加人民幣39.8百萬元,主要由於與首次公開

  人民幣0.62百萬元至截至2021年12月31日止年度的人民幣0.96百萬元。財務

  成本本質為租賃負債產生的利息開支。截至2021年12月31日止年度的財務成

  其他開支。其他開支由截至2020年12月31日止年度的人民幣1.7百萬元減少

  人民幣1.6百萬元至截至2021年12月31日止年度的人民幣0.1百萬元,主要由

  由截至2020年12月31日止年度的人民幣569.6百萬元增加人民幣954.7百萬元

  大幅增加。如本公司日期為2021年9月30日的招股章程(「招股章程」)所述,

  於2021年12月31日,本集團擁有160名僱員,彼等的薪金及津貼乃根據其表現、

  於2021年12月31日,本公司的現金及銀行結餘為人民幣2,545.5百萬元,較截至

  2020年12月31日止年度的人民幣617.8百萬元增加312%。該增加主要由於在2021

  年1月完成的D輪集資所收取的所得款項淨額及於2021年10月完成的首次公開發

  資產負債比率乃使用負債總額除以資產總值再乘以100%計算。於2021年12月31

  於2021年4月,我們以人民幣5.9百萬元的價格出售上海研健新藥研發有限公司全

  部20.3168%股份。我們於2017年投資於上海研健新藥研發有限公司。

  性。本公司已應用香港聯合交易所有限公司證券上市規則(「上市規則」)附錄十四

  所載的企業管治守則及企業管治報告(「企業管治守則」)所載的原則及守則條文。

  於上市日期至2021年12月31日期間,董事會認為,本公司已遵守所有守則條文,

  (「主席」)與首席執行官(「首席執行官」)的角色應區分且不應由同一人兼任。於本

  董事會認為,考慮到徐博士的經驗、個人履歷及在本公司的職位(如上文所述),

  事知悉及承諾履行其作為董事的受信責任,其要求(其中包括)彼等以符合本公司

  行官的角色分開。有關本公司企業管治常規的進一步資料將載於本公司截至2021

  年12月31日止年度的年度報告的企業管治報告,其將於適當時候寄發予股東及於

  上市發行人董事進行證券交易的標準守則(「標準守則」)的規定準則。本公司已向

  全體董事作出具體查詢且彼等已確認,彼等已於上市日期至2021年12月31日期間

  本公司股份於上市日期於聯交所上市且本公司獲得所得款項淨額1,674百萬港元

  於上市日期至2021年12月31日期間,本公司並無動用全球發售籌集的任何所得款

  項淨額。本公司擬以招股章程「未來計劃及所得款項用途」一節所載的相同方式及

  於上市日期至2021年12月31日期間,本公司或其任何附屬公司概無購買、贖回或

  報告期後,本公司於2022年2月在聯交所購回合共804,000股股份,總代價約為4.7

  百萬港元(扣除開支前)。每股股份支付的最高價和每股股份支付的最低價分別為

  停辦理股份過戶登記,以釐定股份持有人出席將於2022年6月8日(星期三)舉行的

  過戶表格必須於2022年6月1日(星期三)下午四時三十分前提交予本公司的香港證

  券登記處香港中央證券登記有限公司,地址為香港灣仔皇后大道東183號合和中

  本公司核數師安永會計師事務所已就本公告所載本集團截至2021年12月31日止年

  審核委員會已考慮及審閱本集團截至2021年12月31日止年度的綜合年度業績,以

  事項與管理層作出討論。審核委員會認為本集團截至2021年12月31日止年度的綜

  本公司2021年年報載有上市規則規定的所有相關資料,其將於上述網站刊發,並

  於本公告日期,本公司董事會包括執行董事徐耀昌博士、喻紅平博士、陳椎博士及葉霖先生;

  非執行董事夏國堯博士及唐艷旻女士;以及獨立非執行董事孫飄揚博士、孫洪斌先生及王磊先

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